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重磅 | 光景生物新冠病毒快检试剂盒获合法出口资质

Poptime:2020-04-28 Page View:2000

4月25日晚,国家商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布公告2020年第12号《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》。公告指出,承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。


光景生物新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG/IgM抗体联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)进入海关出口企业名单!

网址:www.cccmhpie.org.cn


光景生物面对疫情未雨绸缪,积极研发的“新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG/IgM抗体联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法”于2月底即完成临床试验与评价。在3月25日获得英国药监主管部门(MHRA)的CE认证,获得欧盟市场准入资格 (MHRA:IVD001126)


光景生物科技公司,始终以质量求生存,以诚信求发展,以服务创效率,公司量产试剂盒获得欧盟的 CE 认证和ISO13485 体系认证,已在欧盟多个国家的临床机构进行临床验证和使用,获得很好的评价,国际上多家机构对接合作。

光景生物在享有全球独家专利时间分辨荧光免疫层析技术平台基础上,研发的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG/IgM抗体联合检测试剂盒,能够在 10 分钟内完成加样、检测给出结果;无需样本扩增培养,真正做到床边快速定性和定量检测同时检测新冠病毒IgG 和IgM 抗体;血浆治疗抗体含量测定、疫苗免疫应答观测、无症状新冠病毒感染者筛查、复工复产和复学筛查等临床应用中,体现出更大的临床优势:

高精度:采用均一纳米微粒的时间分辨可有效消除背景干扰和本底干扰信号,从而使检测结果精密度高。

超灵敏:灵敏度可达到 pg/mL。可应用于微量抗原、抗体的疾病早期诊断。

定量检测:相比胶体金、时间分辨荧光可做到检测项目可以定量,提高即时检测的准确性。

适用性广:可使用全血(包括末梢血)、血浆、血清进行检测。


光景生物期待与国内外各医疗机构及渠道商通力合作,助力全球新冠疫情防控,携手共进,抗击疫情!



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